동물을 사용하지 않고 의약품, 화장품 및 화학물질 등의 독성을 확인하는 시험이다.
다양한 제품 안전성 실험을 위해 인류의 건강을 위하고 희생되는 실험 동물의 수를 줄이기 위해 개발된 시험법으로서, 인공 피부조직 혹은 도축된 소의 각막을 이용하여 제품의 안전성을 평가한다.
수행되고 있는 독성시험방법들을 동물보호 운동과 더불어 실험동물의 희생을 최소화 하도록 하여 시험물질의 독성을 검증하는 방법이므로 실험동물을 사용하지 않거나(*Replacement), 동물의 수를 줄이거나(*Reduction), 고통을 완하하는(*Refinement)방법의 시험을 수행하는 것을 원칙으로 한다.
동물대체시험법을 제시함으로 유럽연합 화장품 동물실험을 금지(‘13.3’)하는 국제적 추세에 따라 과학적이고,
화장품 안전성 평가에 기여하며 표준화된 동물대체시험법 가이드라인의 제시로 화장품 업계 및 독성시험연구기관의 국제 경쟁력을 향상 시킨다.
현재 미국의’ICCVAM’, EU의 ‘ECVAM’, 일본의 ‘JCVAM’, 우리나라의 ‘KOCVAM’, 캐나다의 ‘헬스 캐나다(Health Canada)’에서 동물실험 대체 방법을 적극 개발하고 있다.
한국동물대체시험법검증센터(KOCVAM)에서는 화장품 업계 및 비임상시험 실시기관 등의 안전성평가 기술 기반 마련 및 국제 경쟁력 향상을 위해 화장품 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)를 제개정 해오고 있다.
동물을 쓰지 않는 방법을 고려하고, 동물의 수를 줄이며, 고통을 최소화한다는 실험동물 윤리의 3원칙(3Rs)을 위해서도 대체시험법 연구는 앞으로 더 활성화 될 것이다.
한국분석시험연구원은 식품의약품안전처의 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인에서 제시하는 방법론에 의하며 피부자극시험 규격 in vitro skin lrritation test (OECD TG 439)와 안자극시험 규격 in vitro human Cornea-like Epithelium test (OECD TG 492) 가 있다.
*Replacement – 사람의 세포 배양, 인공조직 개발, 컴퓨터를 이용한 시뮬레이션 기술 등 다양한 방면으로 대체하거나, 고등한 동물 종을 하등한 동물 종으로 대체하는 것.
*Reduction – 적은 수의 동물을 사용하거나, 동일한 동물수로부터 더 많은 정보를 얻기위해 방법을 모색하고 통계적 분석법을 활용하여 최소한의 동물수로 분석을 하는 것.
*Refinement – 실험방법, 실험계획서 및 기술 등을 개선하여 동물실험의 필요성을 줄이고, 진통제와 마취제를 사용하여 동물에 가해지는 통증이나 고통을 감소시킨다.
실험 종료 후에는 고통을 최소화하기위한 안락사 방법을 사용하며, 질병에 걸리지 않도록 위생적인 환경제공과 올바른 사육 및 관리를 통해 동물복지를 향상시키는 것.
피부자극 Test method
in vitro skin lrritation test (OECD TG 439)
– in vitro 상에서 인공 표피조직을 시료에 노출 시킨 시험구와 시료에 노출시키지 않은 대조구의 세포 생존율을 비교하여 피부 자극을 평가하는 시험법.
– 결과(단위) : Cell viability (%)
시료 타입: 액체, 반고형제, 크림 등
소요기간: 15주
안점막 자극 Test method
in vitro human Cornea-like Epithelium test (OECD TG 492)
– 인체 각막 모델을 시료에 노출시킨 시험구와 시료에 노출시키지 않은 대조구의 세포 생존율을 비교하여 안자극 여부를 평가하는 시험법.
– 결과(단위) : Cell viability(%)
